2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Cyclizinhydrochlorid 50 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3. LÆGEMIDDELFORM

Tabletter
Hvide tabletter med delekærv.
Tabletten kan deles i to lige store dele.

4. KLINISKE OPLYSNINGER

4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Voksne: 50 mg (1 tablet) 3 gange daglig 1-2 timer før virkning ønskes.

Bør ikke anvendes til børn under 2 år uden lægens anvisning.

4.3 Kontraindikationer

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

På grund af stoffets udprægede antikolinerge virkninger bør der udvises forsigtighed ved snævervinklet glaukom, forhøjet intrakuolært tryk, pylerostenose, nedsat gastrointestinal motilitet, samt vandladningsbesvær hos patienter med prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion.

Bør anvendes med forsigtighed ved manifest eller truende respirationsinsufficiens, myastenia gravis og ved krampetendens.

Indeholder lactose:

Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactose malabsorption.

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Forstærker den sederende virkning af anxiolytika, neuroleptika, hypnotika og alkohol. Kan øge monoaminooxidasehæmmeres kardiotoksicitet. Forstærker cykliske antidepressivas antikolinerge virkning og nedsætter effekten af kolinesterasehæmmere.

4.6 Graviditet og amning

Graviditet:
Cyclizin kan anvendes til gravide, men bør kun anvendes efter lægens anvisning.

Teratogent i dyreforsøg. Kasuistikker om human teratogenicitet har ikke kunnet bekræftes i større epidemiologiske studier.

Amning:

Cyclizin bør ikke anvendes i ammeperioden.

Bivirkninger hos barnet i form af søvnighed kan ikke udelukkes.

4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.
Marzine påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i væsentlig grad.

4.8 Bivirkninger

Mindst 1% af patienterne kan forvente at opleve bivirkninger. De almindeligste bivirkninger er døsighed og mundtørhed.
De fleste af cyclizins bivirkninger skyldes stoffets antikolinerge virkning og erdosisafhængige.

Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Hjerte Ikke almindelig Takykardi

Blod og lymfesystem Sjælden Agranulocytose

Almindelig - meget almindelig

Nervesystemet Døsighed

Ikke almindelig Uro, søvnbesvær

Øjne Almindelig Sløret syn

Nyrer og urinveje Ikke almindelig Urinretention

Hud og subkutane væv Ikke almindelig Udslæt med og uden kløe

Sjælden Lægemiddeludslæt

Lever- og galdeveje Sjælden Hepatitis og intrahepatisk

kolestase

Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig Hørelses- og synshallucinationer

CNS-påvirkning er især set ved anvendelse af større doser end anbefalet.

4.9 Overdosering

Symptomer:

Ved akut forgiftning skyldes symptomerne den antikolinerge virkning og virkningen på det

centrale nervesystem: Døsighed. Svimmelhed. I højere doser ophidselse. Desorientering.

Bevidsthedssvækkelse. Hallucinationer. Angst. Takykardi. Pulpidilation. Mundtørhed. Uro.

Shock. Kramper.

Behandling:

Der er ikke nogen specifik antidot til cyclizin. Ved overdosering anbefales symptomatisk

behandling, inklusiv physostigmin i.v., ikke specifik antidot.

4.10 Udlevering

HF

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0 Terapeutisk klassifikation

R 06 AE 03 Antihistaminer til systemisk brug, piperazinderivater.

5.1 Farmakodynamiske egenskaber

svagt søvndyssende virkning. Det udviser antikolinerge og antiemetiske egenskaber. Præcis

hvilken mekanisme, der ligger til grund for cyclizins forebyggelse eller undertrykkelse af

såvel kvalme som opkastning af forskellige årsager, er ukendt. Cyclizin øger tonus i

lukkemusklen mellem spiserør og mavesæk (LES), og reducerer labyrintapparatets

følsomhed. Det kan hæmme den del af midthjernen, der er almindelig kendt som

kvalmecenteret.

5.2. Farmakokinetiske egenskaber

Efter indtagelse af 50 mg opnås en maksimal koncentration ca. 2 timer efter stofindtagelsen.

Plasmahalveringstiden er ca. 20 timer.

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Cyclizin udviser ikke nogen mutagen virkning. Der har ikke været udført nogen

langtidsstudier for at bestemme, om cyclizin har en mulig carcinogen effekt.

6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1 Hjælpestoffer

Lactose, kartoffelstivelse, akaciegummi og magnesiumstearat.

6.2 Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3 Opbevaringstid

3 år.

6.4 Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige forholdsregler.

6.5 Emballagetyper og paknigsstørrelser

Blisterpakning.

10 stk., 30 stk. og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6 Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

McNeil Denmark ApS

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

00105

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. februar 1956

10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. juni 2007